V zadnjem mesecu je Trumpova administracija že začela preoblikovati abecedno juho zveznih agencij, ki Američani urejajo hrano, zrak in vodo Američanov. Največ pozornosti je bila namenjena Agenciji za varstvo okolja, ki je ta teden opravila zaslišanje z naslovom "Naredite EPA Great Again", ki je navedla sporen predlog zakona o omejevanju znanstvenih podatkov, ki jih agencija lahko uporabi za oblikovanje predpisov. Obstaja pa veliko drugih znanstveno usmerjenih agencij, ki urejajo vprašanja, ki so ključna za zdravje in dobro počutje Američanov.
Sorodne vsebine
- FDA je nekoč uporabljala ljudi, katerih delo je bilo, da bi poskusili čaj
- Tri grozljive kozmetike pred FDA
Ker se pri nekaterih od teh agencij zgodijo temeljne spremembe, je vredno pogledati, kako so nastale in kaj dejansko počnejo. Začeli bomo z upravo za hrano in zdravila, ki obstaja za zagotavljanje varnosti ameriške hrane, kozmetike, drog in medicinskih pripomočkov. Za večino Američanov stavek "odobren s strani FDA" služi zaupanju: To pomeni, da je izdelek v vaših rokah - ne glede na to, ali gre za tubico šminke, inzulinsko črpalko ali kondom - znanstveno, medicinsko in prehransko veljaven. Toda kdo vse to preverja?
Kaj počne
Na splošno FDA ocenjuje, da letno uredi približno milijon dolarjev izdelkov. Sem spadajo izdelki široke porabe, ki oddajajo sevanje, kot so mikrovalovne pečice in sončni žarki ter celo tobačni izdelki ter hrana in zdravila za hišne živali ter živalsko živalstvo.
FDA to uredbo izvaja po pravilih, ki jih izda, in zaposluje več kot 14.000 ljudi za inšpekcijski pregled proizvodnje hrane in drog ter za inšpekcijske preglede novih tehnologij. (Meso, perutnina in jajca so v pristojnosti Ministrstva za kmetijstvo, voda iz pipe pa je v pristojnosti sporazuma o gospodarskem partnerstvu.)
Kako je bilo
FDA se je začela s sprejetjem prvega večjega zakona o varnosti hrane in zdravil v državi, Zakona o čisti hrani in zdravilih iz leta 1906. Ta zakon izvira iz več desetletij dolge borbe vlade za uravnavanje hrane.
Ko je industrijska revolucija preplavila Ameriko, je proizvodnja hrane in zdravil postala veliko podjetje. Izumi, kot je konzerviranje, dovolijo, da živila trajajo dovolj dolgo, da jih lahko pošiljamo po državi in dlje časa sedimo na policah trgovin. Medtem so se "kataloška zdravila" začela prodajati v katalogih za različne težave. Ta industrializacija je postavila novo tančico med potrošnikom in izdelkom: poleg spretnih nalepk in pretiranih sloganov ni bilo mogoče vedeti, kaj izdelek v resnici vsebuje.
Seveda so proizvajalci to dvoumnost začeli izkoriščati. Z začimbami ali dodatki lahko konzervi prikrijejo okus po pretečenem mesu in drugih nestandardnih sestavinah. Številna patentna zdravila so se na koncu opirala na velike količine morfija ali kokaina, da bi uporabnikom zagotovili veliko, namesto da bi jih dejansko zdravili.
Zvezna vlada se je v veliki meri zavzela za pristop k varnosti hrane in zdravil. Ni pomagalo, da so proizvajalci z agresivnim lobiranjem močno vplivali na Kongres. Toda od znotraj je bil odpor: Eden najmočnejših zagovornikov regulacije hrane in zdravil je bil Harvey Wiley, ki je bil vodja ameriškega urada za kemijo USDA. Uradna vloga Wileyja je bila podpirati znanstveni razvoj v pomoč kmetom, njegova strast pa je bila varna hrana in zdravila v Ameriki.
Wiley se je vključila v mrežo močne podpore: na milijone ameriških žensk, ki so se bale za varnost sebe in svojih družin. Pod vodstvom aktivistke Alice Lakey so te ženske oblikovale neustavljivo križarsko vojno lobistov. "Zgodovinarji in sam dr. Wiley zaslužita klubske ženske v državi, ker so naklonile mnenje javnosti v prid predlogu za" čisto hrano ", " je leta 1981 zapisal zgodovinar FDA Wallace Janssen.
Križarska vojna za zakon o čisti hrani in drogah je dokončno spodbudila objavo leta 1906 Upton Sinclair's The Jungle . Tudi ta močna razstava, ki si je želela dokumentirati nehumane delovne razmere v ameriških tovarnah, je prav tako opozorila na grozno neanitarno proizvodnjo mnogih predelanih živil. Kot je Sinclair slavno zapisal: "Usmeril sem se v narodno srce in po naključju udaril v želodec." Obenem je muckarking novinar Samuel Hopkins Adams objavil 12-delno razstavo o goljufiji in nevarnosti industrije patentne medicine v široko prebral revijo Collier . Kmalu po objavi knjige in nadaljevanke je ogorčeni predsednik Theodore Roosevelt 30. junija 1906 podpisal zakon.
Zakon je bil imenovan Wiley Act, regulativno moč pa je podelil Wiley's Bureau of Chemistry. Poznejše spremembe in zakoni so agencijo razširili in reorganizirali, kar je sčasoma preraslo v današnjo upravo za hrano in zdravila.
Ključni dosežek
FDA že stoletja ohranja svojo skrb za ameriškega potrošnika. Eden njegovih najbolj znanih dosežkov je bilo zavrnitev talidomida, široko uporabljenega zdravila, za katerega se je pozneje pokazalo, da povzroča pomembne prirojene napake. Zdravilo se je v Evropi tržno prodajalo v poznih petdesetih letih kot način za zatiranje jutranje slabosti pri nosečnicah. Takrat so zdravniki menili, da mamila, ki jih dajejo materi, ne morejo vplivati na plodove. Tako se niti niso trudili preizkusiti njegove varnosti za razvoj dojenčkov.
Ko so proizvajalci talidomida leta 1960 od FDA zaprosili za soglasje za prodajo drog v ZDA, je inšpektor FDA Frances Kelsey zaviral postopek, tako da je zahteval, da podjetje izvede dodatne študije varnosti. Naslednje leto so začela izhajati poročila o tisočih dojenčkov, ki so se rodili s hudimi napakami. Delo FDA na talidomidu je Kelseyja pohvalilo predsednika Johna Kennedyja in pripomoglo k sprejetju sprememb, s katerimi je okrepil postopek pregleda drog FDA.
"Njena izjemna presoja pri ocenjevanju novega zdravila za varnost v humani medicini je preprečila veliko tragedijo rojstnih deformacij v ZDA, " je dejal Kennedy, ko ji je leta 1962 podelil medaljo za ugledno zvezno službo.
Večje kritike
Ena največjih kritik zoper FDA v zadnjih letih je bila nenehno odobravanje opioidnih zdravil, kljub vse bolj uničujoči epidemiji zlorabe opioidov po vsej državi, s prevelikimi odmerki zdaj ubija 91 ljudi na dan, navajajo centri za nadzor bolezni.
"Poslušajo te paciente in ljudi, ki stojijo za zaslužkom veliko finančnih zaslug, namesto da bi dokaze upoštevali, " je leta 2015 za Roll Call povedala zdravnica iz Washingtona Jane Ballantyne.
Ballantyne, ki je bil tudi predsednik Zdravnikov za odgovorno predpisovanje opioidov, je dejal, da je FDA pri pregledu zdravil večkrat odklonil upoštevanje zelo zasvojenost z opioidnimi zdravili. Tako se mnogi bolniki niso zavedali nevarnosti zdravil proti bolečinam, ki so jim jih predpisali.
Marion Nestle, zgodovinarka o hrani in profesorica prehrane in prehranskih študij na newyorški univerzi, skrbi tudi hitro odobritev številnih drugih zdravil FDA. Ta postopek je, kot pravi, privedel do odobritve kontroverznih zdravil, za katere meni, da jih ne bi smeli tržiti. "Industrija mamil želi hitro odobriti zdravila, ki jih pripravljajo, ne glede na to, ali delujejo ali ne, " pravi.
Njeno vodstvo
Večina voditeljev FDA so bili zdravniki. Sem spada najnovejši komisar za hrano in zdravila, kardiolog Robert Califf. Califf, ki je na univerzi Duke delal 35 let, preden ga je predsednik Barack Obama imenoval za komisarja leta 2015. V izstopnem intervjuju za Washington Post prejšnji mesec je Califf zagovarjal svoja prizadevanja za pospešitev odobritve generičnih zdravil za boj proti naraščajoči stroški zdravil, medtem ko še vedno zmanjšujejo neučinkovita zdravila.
"Mislim, da imamo precej jasnih dokazov javnosti, da bi želeli imeti sistem, ki jim daje nekaj zagotovila, da zdravljenja, ki so jim na voljo, delujejo, " pravi Califf.
Kot odgovor na govorice, da bo naslednji vlagatelj FDA morda prišel iz sveta naložb, Nestle pravi, da bi nemedicinska ali znanstvena osebnost agencijo preoblikovala na potencialno negativne načine. "Če nekdo, ki nima nobene znanstvene podlage na tem delovnem mestu, postane zelo drugačna agencija, " pravi Nestle, ki je bil tudi član znanstvenega svetovalnega odbora FDA. Poziva tudi k odločni prihodnji vladni podpori FDA, kljub njenim pomanjkljivostim.
"Gre za izjemno pomembno agencijo, ki potrebuje več sredstev, ne manj, " pravi.
Smešno dejstvo
Orožniki so medicinski pripomočki s strani FDA. Leta 2004 je agencija potrdila, da lahko zdravniki s temi grozljivkami varno očistijo mrtvo in okuženo tkivo z odprtih ran in pomagajo spodbuditi celjenje. In to niso edini hrošči, ki jih agencija ureja: pijavci in črvi so prepoznani tudi kot medicinski načini zdravljenja. Nekaj za razmislek, ko naslednjič zagledate besedo "FDA je odobreno."
Opomba urednika: To je prvi v nizu Smithsonijevih primerov o znanstveno vodenih vladnih agencijah in kako so nastali.
