Bolniki, ki trpijo zaradi C. difficile kolitisa - trdovratno trdovratnega hudega vnetja črevesja, ki se pogosto izogne običajnemu zdravljenju - lahko presaditev blata družinskega člana, prijatelja ali celo zdravnika pogosto odpravi težavo. V zadnjih nekaj letih je vse več pacientov ugotovilo olajšanje s presadki fekalnega tkiva, kar vključuje vbrizganje sterilnih skupnosti črevesnih mikrobov od druge osebe - ne dejanske zalege. Bolniki, ki so bili podvrženi takim postopkom, so videli navidezno čudežne rezultate. Nekatera preskušanja kažejo, da se do 94 odstotkov bolnikov z okužbo C. difficile očisti po presaditvi.
Toda zdaj, kot piše Science American, je "š * t udaril na oboževalca." Uprava za hrano in zdravila je ujela nekaj spornega novega zdravljenja in razglasila presaditve fekalnih organov kot biološko terapijo, kar pomeni vsakega zdravnika, ki želi uporabljati moral bo vložiti novo preiskovalno prošnjo za droge. Za paciente to pomeni več papirologije, daljše čakanje na zdravljenje in morebitno zavrnitev prošnje s strani FDA.
To tudi za zdravnike ni ravno dobrodošla novica. Judy Stone, specialistka nalezljivih bolezni, se še bolj ukvarja z vprašanjem v SciAmu :
Da, obstaja veliko vprašanj, povezanih z FMT, ki upravičujejo nadaljnjo študijo. Na primer, kaj je najboljše razredčilo za blato? Slana ali voda ali mleko ali drugo? Kateri je najučinkovitejši način dajanja - kolonoskopija proti klistirju proti nasoduodenalni cevi?
Vendar pa, piše, fekalne presaditve kažejo boljšo učinkovitost pri bolnikih kot številna druga zdravljenja - nekatera so že odobrila FDA, druga pa ne -, ki pa tudi stanejo več in lahko povzročijo resne stranske učinke.
Menim, da je FDA smiselno zagotoviti smernice in poskušati zbirati podatke v neki standardizirani obliki, da bomo lahko izvedeli več o najboljših pristopih. Razumem, da bodo morali posamezni zdravniki razviti in predložiti svoj načrt zdravljenja, kar je obremenjujoče in ne bo prineslo splošnih zaključkov. Medtem ko FDA pravi, da lahko v nujnih primerih zdravniki poiščejo nujno odobritev, namesto da počakajo na 30-dnevni preobrat po predložitvi IND, se to v praksi ne bo zgodilo.
Na MedPageToday je strokovnjak za nalezljive bolezni William Schaffner z univerze Vanderbilt napovedal, da bo nova uredba raziskovalcem znatno povečala stroške (čeprav te številke ne bi mogel postaviti). Michael Edmond, zdravnik z univerze Virginia Commonwealth, se na svojem blogu pritožuje nad kontroverzami pri preprečevanju bolnišničnih okužb:
V zadnjih nekaj dneh sem se veliko časa pogovarjal s pacienti in poskušal razložiti, zakaj sem moral odpovedati njihovo prihajajočo presaditev fekalnega tkiva.
Zdaj se moram prijaviti za številko IND, ki zahteva, da pošljem FDA svoj protokol. Trideseti dan po prejemu dokumentov mi bo FDA sporočil, ali lahko nadaljujem. Ko sem se včeraj pogovarjala s častnikom FDA, me je obvestila, da FDA zanima varnost presaditev fekalnega telesa. Želijo zagotoviti, da se donatorji ustrezno pregledajo. Tako jim moram poslati svoj protokol za testiranje darovalcev in potem bom dobil sodbo. Častnika sem vprašal, kaj FDA išče, in odgovoril mi je, da ne morejo povedati, ampak bodo moj protokol odobrili ali ne odobrili. Zdaj ne bi bilo bolj smiselno, da bi agencija FDA pregledala literaturo in se posvetovala s strokovnjaki o optimalnem testiranju darovalcev in zaščitnih ukrepov za postopek in od strokovnjakov preprosto zahtevala, da upoštevajo njihove smernice namesto ugibanja - kaj sem - 30-dnevna igra, ki razmišlja in čaka?
Drugi zdravniki so odpuščeni, vendar več razumevanja odločitve FDA. MedPageToday piše:
Herbert DuPont, dr. Med., Z medicinskega centra Univerze v Teksasu v Houstonu, ki se pripravlja za obsežni program fekalne presaditve, je dejal, da je njegov protokol že odobril institucionalni nadzorni odbor (IRB) centra.
"Sem razočaran? Da, «je DuPont povedal za MedPage Today . "Ali imam težave z izidom? Absolutno ne."
DuPont, ki se je prav tako udeležil zaslišanja, je dejal, da razume pomisleke FDA glede potrebe po določitvi standardov varnosti in učinkovitosti s postopki, kot je presaditev fekalnega tkiva.
Dr. Stone namesto tega predlaga, da kliniki FDA nadaljujejo z zdravljenjem pri določenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje, in jih izključijo iz dolgotrajnega postopka odobritve. V nasprotnem primeru lahko tako kot tako imenovana terapija s črvi ali namerno okužbo s parazitskimi črvi za zdravljenje bolezni, ki segajo od astme do Crohnove bolezni, do multipla skleroze, lahko bolniki poskusijo postopek izvesti doma in črni market lahko celo nastane zaradi presaditve fekalnega tkiva. Medtem ko bolniki, ki spoštujejo zakone, v bolnišnici trpijo zaradi okužb z C. difficile, bodo drugi poskušali doma opraviti lastno presaditev fekalnega tkiva, kar bo verjetno povzročilo dodatne zdravstvene in varnostne težave, ko bodo stvari v kopalnici napačne.
Več s Smithsonian.com:
Terapevtski Poop deluje sintetično
Želite biti zdravi? Upravljajte svoje mikrobe kot park divjih živali
